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    什么是審計追蹤?為什么儀器要加上審計追蹤這一項呢

    來源:技術文章    發布時間:2021-04-29    瀏覽:1907次
    什么是審計追蹤?為什么儀器要加上審計追蹤這一項呢
    元數據(Metadata)的過程中,提到了審計追蹤就是一種元數據,這段定義的第一行,也一
    脈相承,闡述了審計追蹤就是一種元數據的概念,而審計追蹤做為元數據,闡述的是整合數
    據的生命周期內的變化情況,包括GXP數據的產生,修改和刪除。這里需要強調的是,MHRA所謂的審計追蹤,其實是一個狹義的審計追蹤,針對的是GXP記錄,現在行業里有一個不太好的趨勢,是將審計追蹤的范圍擴得太大,將一些系統安全層面的日志,也叫成審計追蹤,比如誰登陸了系統,比如一些系統配置參數的修改記錄,這么理解,會給后續的審計追蹤審核策略的制訂帶來比較大的麻煩。
     
    審計追蹤還有兩個重要的要求,一個是安全(Securty Recording),一個是不能刪除原來的記錄(Without obscuring or overwriting),同時,審計追蹤的主要作用在于追溯和重現GXP活動以及相應的記錄變化過程。
     
    生成的電子數據,安全設計和考量應該體現在系統驗證過程中;如果是紙質記錄,也應該有相應的規程控制,確保紙質記錄不被替換、故意撕毀等,紙質記錄完成后,也應該按照規定的頻率對數據進行歸檔。
    所以,審計追蹤那么麻煩,需要去建立審核的策略,那么*辦法就是從系統設計上杜絕數據被修改和刪除的可能,在數據不能被修改、刪除的情況下,審計追蹤往往只是追溯了數據的產生,對于一些簡單的系統,是可以有這種方式的,但復雜一些的系統,如果涉及到數據的處理,則需要考慮具備審計追蹤的功能。
     
    概括一下,審計追蹤是一種元數據,目的在于追溯誰,在什么時間,對數據做了什么樣的活動,審計追蹤主要是指狹義的對GXP記錄的生命周期活動的追溯,審計追蹤需要有安全考量,并且不可刪除原始的記錄,審計追蹤有助于重現GXP活動。
    有合理的理由的,而這個理由的合理不合理,除了修改人本身需要注明外,往往也需要第二個人對修改進行復核,這就是審計追蹤審核的要求,尤其是關鍵的批釋放相關的數據,實驗相關的數據。
    持原值可見,同時簽名簽日期,體現誰做了修改,每個數據產生后,如果發生修改,是應該
    安全,我們不做過多的闡述,任何有用的數據,都應該有相應的安全控制要求,如果是系統
     
    第二點要求,大家可以想象一下對紙質記錄修改的要求,比如單劃線劃去,寫上新的值,保
     
     那么什么儀器需要審計追蹤功能,一般情況是TOC總有機碳分析儀和完整性測試儀要求加帶審計追蹤功能,這兩款儀器一般適用于藥業方面及環保行業的領域,如有以上儀器的需求可以留言哦。
    主營產品:電壓擊穿試驗儀,介電常數介質損耗測試儀,體積表面電阻率測試儀,海綿泡沫落球回彈試驗儀,介電常數測試儀,體積電阻率測試儀,海綿泡沫壓陷硬度試驗儀,介電擊穿強度試驗儀,橡膠塑料滑動摩擦磨損試驗機,耐電弧試驗儀,毛細管流變儀,自動進樣器,電氣強度試驗機,歡迎來電咨詢。
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